基准医疗-最新凯时注册

近日，基准医疗研发的基于尿液dna甲基化检测的膀胱癌无创诊断产品urifind® bladder cancer detection kit继获得欧洲泌尿外科年会（eau 2020）、欧洲肿瘤医学协会会议（esmo 2020）等权威学术组织广泛认可后，该产品进一步完成了欧盟ivdd ce 认证，并获得了由荷兰cibg当局签发的体外诊断试剂注册许可：nl-ca002-2020-53474。

基准医疗的urifind® bladder cancer detection kit诊断性能优越，敏感性90.0%，特异性83.1%，准确性86.7%，与膀胱镜的性能相当，优于同样获得欧盟ce 认证的膀胱癌甲基化检测境外产品。同时，urifind® 检测不限于晨尿，在早期非肌层浸润性膀胱癌（nmibc）、复发诊断、以及上尿路尿路上皮癌（utuc）中均显示出更优的诊断敏感性。

基准医疗负责产品及注册认证的资深总监郭元杰先生表示，膀胱癌是全球发病率第十大恶性肿瘤，2018年全球新发病例约为55万，其中亚洲发病例数占36.2%，而欧洲发病例数占35.9%，北美发病例数占16.7%。基准医疗作为一家具有全球视野的中国创新型生物技术企业，欧盟ce认证只是我们迈出的第一步，希望通过我们的努力，不断推进在中国和美国等国家和地区的注册和认证工作，让urifind®产品能尽快帮助世界上更多的患者。