疾病背景
- 发病率高：膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。每年新发病例超8万例；死亡病例超3万例。
- 死亡率高：男性肿瘤mri指数（死亡率/发病率，0.40）高。
- 复发率高：非肌层浸润性膀胱癌（nmibc） 五年复发率高达60~78％；上尿路尿路上皮癌（utuc）患者复发率为22～47%[1]。
- 治疗费高：医保支付居恶性肿瘤第四位[2]。
- 超声影像：敏感性63-98%，依赖医师经验，无法诊断原位癌。
- 尿肿瘤标志物：特异性低，易受血尿干扰。
- 尿细胞学检查：敏感性13-75%，难发现低级别尿路上皮癌，阴性结果无法排除诊断。
- 荧光原位杂交（fish）：低通量，操作复杂，依赖病理医师经验。
- 膀胱镜检查 组织活检：易漏诊原位癌，侵入性检查，术后复诊患者依从性差。
产品优势
-
87.4%敏感性
-
91.5%特异性
-
89.3%准确性
-
性能准确准确性达89.3%，
与金标准膀胱镜相当。 -
无痛便捷仅需采集100ml随机尿检测，
更舒适 。 -
自主专利检测方法获得国家发明专利
（专利号zl2019 1 1370095.5） -
专业认可数百家三甲医院大型临床研究验证和使用经验，检测方法和性能发表于the journal of clinical investigation 和 clinical epigenetics专业医学期刊。
已获国内外多项认可
-
fda认证
获美国fda“突破性医疗器械（btd）"认证，突破性技术较现有产品更具显著优势，符合患者最大利益。
-
ce认证
获欧盟ivdd ce产品认证，由荷兰cibg当局签发体外诊断试剂注册许可。
-
中国国家药监局医疗器械优先审批
2022年8月获准中国国家药监局医疗器械优先审批，nmpa认为该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
-
指南收录
检测方法收录于《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022版）》。
-
获奖荣誉2021年度广东省科技进步奖一等奖
-
获奖荣誉广东省名优高新产品
适用人群
-
适用于临床血尿和/或有膀胱刺激症症状、或医生建议做膀胱镜检查的患者的辅助诊断
样本采集与服务流程
-
100ml尿液
-
检测咨询 -
样本采集 -
样本运输 -
检测及分析 -
出具报告 -
售后支持
参考文献
- [1] 膀胱癌诊疗规范(2018 年版). 国卫办医函〔2018〕1125.
- [2] 中国卫生和计划生育统计年鉴(2020年).
- [3] j clin invest. 2020 dec 1;130(12):6278-6289.
- [4] clin epigenetics. 2021 apr 26;13(1):91.