2024新年伊始，广州市基准医疗有限责任公司自主研发生产的“人类onecut2/vim基因甲基化检测试剂盒(荧光pcr法)”（以下简称urifind®）获得国家药品监督管理局（nmpa）第ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243400221）。
人类onecut2/vim基因甲基化检测试剂盒(荧光pcr法)
基准医疗自主研发的“人类onecut2/vim基因甲基化检测试剂盒(荧光pcr法)”，是国内首个获批用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒。本试剂盒用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中onecut2和vim基因的甲基化水平，适用于疑似尿路上皮癌（包含膀胱癌，输尿管癌，肾盂癌）初诊患者的辅助诊断。
urifind®在全国多中心注册临床研究中，共纳入统计样本1172例，注册临床研究数据显示，该试剂盒用于尿路上皮癌辅助诊断的灵敏度为89.74%、特异度为92.46%，准确度91.47%，可一次性实现膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌的全面评估。另外，urifind®试剂盒在临床使用中具有明确优势：
性能准确：检测2个基因的甲基化水平，临床准确度达91.47%。
自主专利：检测方法获得发明专利（专利号zl201911370095.5）。
专业认可：2023版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》推荐。
无痛便捷：100ml随机尿，无创无痛，取材便捷。
中国商业化布局
随着“人类onecut2/vim基因甲基化检测试剂盒(荧光pcr法)”的获批上市，基准医疗将全面启动中国市场的商业化布局，不仅为尿路上皮癌患者提供了新的无创临床诊断工具，也为泌尿系统肿瘤的早诊早筛提供了一件利器。基准医疗通过占领学术高地、进入专家共识和临床指南、ivd产品上市、商业运作、构建大健康领域肿瘤诊疗生态圈，提高产品的可及性，从产品研发到投产落地，最终用之于民，真正实现为人民生命健康服务。
全球市场布局
基准医疗urifind®已同步开启美国注册，早在2021年7月已获得fda“突破性医疗器械”(breakthrough device designation，btd)认定，并顺利启动在美国的前瞻性注册临床试验 (nct05643690)，用于urifind®产品的pma申请（https://clinicaltrials.gov/study/nct05643690)，为urifind®产品的全球市场布局奠定基础。
urifind®产品在美国的注册临床研究中，帝基生物（diacarta）作为临床检验实验室之一参与其中，拉开了基准医疗与美国帝基生物合作的序幕。不仅如此，基准医疗与美国帝基生物还达成长期合作关系，双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作。
癌症已成为中国乃至全球的主要重大疾病，癌症早期检测和诊断需要一个全球性的战略和凯时官网手机版下载的解决方案。随着urifind®试剂盒在美的注册申报、帝基生物的战略合作，将进一步加速基准医疗早期癌症筛查的全球化布局。
